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“塑“造健康新活力 | 工业物理医用橡塑及包装质量控制方案

更新时间:2022-11-24       点击次数:500

在医药医疗与健康产业蓬勃发展的今天,医用塑料、医疗器械及医药包装的行业前景不可估量。预计未来五年,三类医疗器械包装行业在中国市场的年均复合增长率将达到15%以上,比日本、欧美国家前景更大;而眼科、心血管、骨科、生物材料等高值医用耗材,也将迎来巨大的增长机遇

与工业用橡塑不同,医用橡塑对原材料的材料性能要求更高,同时对于化学稳定性和生物安全性的要求也更高。除此之外,医药包装的测试也更为重要。包装的强度和完整性确保医药及医疗器械对最终用户保持有效性和安全性。

得益于工业物理广泛的品牌与产品优势,针对医用橡塑与医药包装,工业物理能为您提供全面且广泛的质量控制测试方案。无论针对医用橡塑原材料的质量控制,还是针对医药包装完整性的测试,我们的方案都能支持原材料、研发、生物医学实验室等诸多部门。


医用橡塑材料性能分析:熔融指数 · 冲击测试 · 拉伸试验


塑料与硅橡胶在医疗器材中具有广泛应用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、热塑性弹性体、硅橡胶和聚氨酯等。

对于医用橡胶与塑料而言,其聚合物材料性能要求更高。而工业物理旗下Ray-Ran为您提供的熔融指数仪,就可以让您快捷计算出树脂材料的整体质量、熔体流动速率、能力和分子量,这是医用橡塑聚合物性能的一个重要方面。

Ray-Ran MFR300 熔融指数仪采用全新板载微处理器技术,并配备光学旋转编码器,可快速选择并进行方法 A、B、C 及密度测试。在测试过程,MFR300熔融指数仪可以获取多个数据点读数,也称为“多层切片"。这种“多层切片"功能使测试无需对样品进行物理切割即可进行,从而提高了测试的速度和准确性,并使设备使用起来更轻松、更安全。


而医用橡塑材料的冲击性能也至关重要。以ABS材料为例,它在医疗上主要用于外科工具、工具盒、诊断器件及大型医疗设备外壳等,需要具有一定的刚性、硬度和耐冲击性能。针对医用橡塑材料的耐冲击性,工业物理旗下Ray-Ran为您提供全新先进的仪器化落锤冲击试验机

设备在设计和制造时充分考虑了操作简便性,将在行业中树立新的标准。利用气动和电动功能,该设备用途广泛。机器配备2米可变落差高度系统,可达到最大冲击速度6.26 m/s和8.1 m/s。

此外,拉伸强度也是医药包装重要检测项目。为了确保包材的抗拉性,需要针对包装材料在拉伸载荷作用方面进行一系列试验。

针对医药包装及医用橡塑产品的拉力试验,工业物理推荐英国Ray-Ran小力值台式拉力试验机。设备配备精密交流伺服驱动系统,其高精度称重传感器的精度优于±0.5%,低至称重传感器容量的 1/1000。内置测试方法涵盖拉伸、压缩、弯曲、剥离、剪切、撕裂、循环、蠕变和多阶段测试。

医疗器械与包装完整性分析:阻隔性 · 顶空残氧 · 密封性

工业物理的氧气和水蒸气透过率分析仪在制药与医药包装行业广受欢迎。我们的精密测试设备和相应的软件符合 21CFR Part 11。氧气和水蒸气渗透率的测量对于药物保护、防止污染、延长药物的保质期和效力至关重要。

工业物理旗下享誉盛名的 Systech Illinois 希仕代 8101e 氧气透过率分析仪拥有快速干湿测试转换功能,同时支持干测试与湿测试两种模式,其“测试条件矩阵" (TCM™) 也保证测试者可在多达十种不同的温度和相对湿度条件下测试样品。此外,其库仑电量分析法也可满足2020版《中国药典》4007第二法,测定医用薄膜及橡塑包装的气体透过量。

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而顶空残氧也是工业物理旗下Systech Illinois 的领/跑应用。我们的GS Micro系列微量顶空气体分析仪适用于医药包装内氧气和二氧化碳气体浓度检测;应用于制药领域,测试安瓿瓶、西林瓶、大输液袋瓶,以及一定负压药品包装、易进水包装测试等。数据储存符合21CFRII要求。

而针对医药包装的顶空残氧分析,工业物理也适时地推出了全新便携式顶空分析仪GSP系列。它体积小、坚固耐用,其中 GSP1 型号可以测试氧气,GSP2 型号可以同时测试氧气和二氧化碳。

手持式顶空气体分析仪使用电化学传感器测试氧气,并使用 NDIR 红外气体传感器进行二氧化碳测试,让医药包装的顶空分析随时随地,更便捷,更贴心。

而对于医药包装,密封性的测试也尤为重要,它可以有效确保医药包装的完整性,防止因为包装密封性能不好而导致的泄漏、污染、变质等问题。

对于医药包装和医疗器械行业,工业物理旗下 TME 品牌可提供全面的完整性与密封性测试仪器。我们的解决方案涵盖检漏仪、流量测试仪、压力衰减仪、真空检漏仪等专业检漏设备。

其中,TME爆破检漏仪用于密封强度及包装完整性测试,测试过程非常简单,其自动爆破测试模式(Burst Test),测试结果即刻显示,无需设置参数,测试过程中自动判断包装体积。

医药包装材料物性分析:材料厚度 · 热封热粘 · 耐破强度

当然,对医药包装的检测,除了包装的密封性、阻隔性及渗透性外,仍是远远不够的。而包装材料本身的物理性能,也是左右包装袋及药品质量的重要因素。

对于医药包装的摩擦系数,工业物理提供TMI摩擦系数仪,用以评价包装材料内外侧滑爽性能,确保医药包装保持良好的开口性,以及在高速生产线上能顺利地进行运输与包装,满足药品高速包装发展的需求。

厚度大小和均匀也是包装材料具有特定保护功能的先决条件之一,是关系着后期材料使用中的各种力学强度性能重要影响因素之一。针对医药包装材料的厚度,可以由工业物理旗下Messmer Buchel薄膜测厚仪精确测量。设备符合ISO, ASTM, TAPPI等多种国际标准。此外,该厚度仪还可进行低压力、砝码压力及光学感应自动测量。

此外,工业物理也为您提供热封热粘仪、耐破强度测试仪、剥离强度测试仪等,工业物理来自行业领/跑的产品组合将轻松执行这些包材物性测试,快速增强您的研发和质量控制流程。

50 多年来,工业物理的测试设备始终在帮助制药和医疗设备制造商对其产品进行严格的测试程序。无论您需要测量医药包装的厚度、拉伸强度和刚度,或剥离强度;亦或是检查医药产品的包装完整性、泄漏、压力衰减和密封强度......在这里,工业物理都可以为您提供帮助。

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