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工业物理应用方案 | 制药包装完整性及残留氧检测

更新时间:2020-08-03       点击次数:703

​一、制药行业的发展

自人类诞生之初,人类的生活就离不开药;民以食为天,食物也可以看为一种药物。

伴随着人类社会的不断进步,人类对于自身的生活有了更高的诉求,药与人类的生活就更息息相关了。从神农氏的尝百草,到现今的基因治疗;药也是取得了飞跃的进步,出现了各种各样的药物。按形态大体有固体,液体,半固体,气体等制剂。

对于药物来说,大家追求的无非是药到,病除。药品本身的疗效是一个方面;但是对于保持药物的药效,更是不能有一点马虎。

药关系到人类社会的健康和延续。大部分药品都是直接进入人体,所以国家对于药物的投入逐年递增,同时对于制药的要求也在持续的加强,出台了很多的规范和标准。工业物理的产品主要应用于2个细分领域:1. 药品的稳定性研究应用;2. 药包材的物理性能研究应用。

 

 

二、药品的稳定性研究

药品的稳定应用是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力,有产品本身原因、有环境因素、有包装因素等其他原因;再细分水和氧对于药品的稳定性影响尤为突出:可能出现水解、氧化、外消旋化、异构化、聚合、晶型变化、微生物生长、溶出变化等。

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三、氧对于药品的影响途径

溶解氧:主要指药物中夹带的氧气,比如肾上腺素会变红;

顶空氧包装内部空位存在的氧气,也会与药品反应;

渗透氧主要是渗透进的氧气;

泄漏氧包装发生失效进入的氧气;

于此同时,还有一种影响方式是在气源就介入的影响,我们称之为过程氧

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四、溶解氧的研究应用

工业物理的溶解氧主要通过荧光淬灭法进行测试分析:利用荧光片可以进行无损的溶解氧测试,也可以进行顶空氧测试;同时也可以进行在线检测。具备便携式和台式两种机器,也可以配备荧光探针进行快速检测。符合ASTMF2714-08行业标准。测试范围:气体:0-30%;液体0-100%。低测试下限:气体:0.03%;液体:15ppb;也可用于极低量顶空氧的测试。(右图为OxySense溶解氧测试仪。)

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五、顶空氧的研究应用

工业物理主要提供两款产品测试顶空氧:GS6000系列和GS M系列;传感器分为耐久氧化锆传感器和电化学传感器,同时提供支持二氧化碳的测试(选配)。

其中M型号低测试气体量低至1ml,做到业内低;拥有U型值传感器设计、极小测试腔体、0.001-100%量程;精度可达0.005%(低于0.999%时);提供3Q服务;并符合21CFR II行业标准,非常适用于水针,西林瓶,大输液等项目的顶空氧测试。手持式的传感器寿命有限,精度更达不到药品的要求;很多时候测试的并不是低值。(右图为Systech Illinois顶空气体分析仪。)

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六、渗透氧的研究应用

药品的包材都有一定的透氧透湿性能,国家对于药包材的要求也在逐步提高。关于药品的一致性评价里面,对于药品的包装要求也逐一规范要求,所有申报必须有可溯源数据支撑。渗透氧的过程中也伴随着水蒸气阻隔性能的研究,两者是相辅相成的,主要指氧气/水蒸气在一定环境下从高浓度一侧向低浓度一侧渗透扩散的性能。不同的渗透性能决定不同的使用场合:怕氧化的用PET,怕潮的用PP,既怕氧化又怕潮的用复合材料PP/PET/PE等。

1. 透氧阻隔性的研究应用

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全新 OxySense® Model 8100e 氧气透过率分析仪,集成了的库伦电量分析传感器技术,具备更高的灵敏度及测试范围。简单易用,易于操作,使用维护成本低,提供工作效率。主要应用于:薄膜;PET瓶;容器罐子,包装袋,柔性包装等;eMetric 电量分析传感器,提供更高的灵敏度以及更宽的测试范围,测试范围达 0.01 至 432,000 cc/(m2·d)。系统在完整的 Windows ®操作系统上运行 ,具备基于网络的远程服务支持。

2. 透湿阻隔性的研究应用

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AquaSense 型号 7100 水蒸气透过率分析仪符合新ASTM F3299-18 标准,采用了先进的传感器技术。灵敏度高,操作简单,降低测试成本,提高生产效率。宽范围的温度及湿度条件更好的适应研究需要。主要应用于:阻隔膜;PET瓶;容器,密闭包装袋,柔性包装等;高灵敏,宽范围:0.002 到 70g/(m2·d)、 0.02 至 1000g/(m2·d) <带面罩>。系统在完整的 Windows ®操作系统上运行;具备基于网络的远程服务支持。

3. 透氧透湿应用优势

•  无需校准曲线;操作简单,节省时间

•  NIST溯源验证

•  测试条件快速切换,不需要混合气体

•  更广的测试范围,高准确率,低下限

•  值传感器,不需要做标线

•  部分符合21CFR II

•  具备可拓展子机;多支持32个腔室

•  可适配容器测试夹具

七、过程氧的研究应用

在现今的制药行业中,冲氮等工艺等已经成为一种常规的罐装手段。在此过程中,不可避免地会对导入的生产性气体有诸多要求,特别是在氧含量、水含量等方面有比较严苛的要求,因为它直接会影响药品的稳定性和货架期。工业物理的提供完整的在线监测方案可以实时监测气体的氧和水份的含量,从0.1ppm到2000ppm,有各种的范围来满足客户的应用要求。同时提供便携式的设备来满足不同场合,现场设备同时提供本安型和防爆型,并有3种不同的安装方式(台式、墙式和机架式。)

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八、泄漏氧的研究应用

药品包装的泄漏会严重影响药物的性能和可用性,尤其在物流环节更是重中之重——如果存在泄漏未被发现,会造成非常严重的医疗后果,不仅仅是氧的介入影响。这方面的反面例子不胜枚举,所以国家规定,在新药的审批阶段,必须做好药品的检漏验证工作。工业物理在这个应用中提供全面的标准化和定制化的解决方案。我们的应用有爆破测试、蠕变测试、蠕变失败测试、正压检漏测试、负压检漏测试、流量测试等及其相关的测试化定制方案。(左图为安瓿瓶检漏方案,右图为TME Solution检漏设备。)

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九、药包材物理性能的研究

包装是对于药品的第①层防护,起到的作用至关重要,往往包装的好坏直接决定了药品的好坏。国家修订的YBB00132002-2015标准对于药品使用的复合膜、袋做了详细的分类和规范要求,基本分为五大类,在阻隔性能(水蒸气,氧气透过量)、机械性能、剥离强度、热合强度、尺寸偏差等各个方面做出了明确的标准要求。与工业物理的产品高度吻合。

针对药品包装,我们提供的设备包括厚度仪、拉伸机、摩擦系数仪、折痕仪、热封热粘、摆锤冲击仪、撕裂度仪等,具体可咨询工业物理。

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Systech Illinois,OxySense及TM Electronics隶属工业物理气体及包装密封检测事业部

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